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合一新药最快Q2获陆药证

合一新药最快Q2获陆药证

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合一新药开发火力全开。总经理郑志慧30日在法说会中表示,糖足溃疡新药速必一预计上半年会完成100家区域医院进药,有机会第二季取得中国药证;另外,抗新冠新药SNS812,在对新冠变种株涵盖率维持99.8%,预计下半年向美国FDA申请IND。

合一是透过同集团的中天上海生技,向中国申请ON101上市许可,目前已递交所有资料,依据法规药证审查时间约200天,由于未收到补件通知,有机会第二季取得药证。不过,当地审查单位可视情况暂停审查。

另外,ON101的美国三期临床试验,已开设15家试验中心进行第一阶段收案评估,因疫情影响,预计2023年完成收案,最快2024年完成三期试验、2025年向美国FDA提出新药申请。

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台湾部分以布建通路为主要策略,第一季截止,医学中心已送件20家进行申请,覆蓋率95.2%;区域医院已送件53家,通路覆蓋率70.7%,预计上半年会完成100家区域医院进药;地区医院则送件36家、达到67.9%覆蓋率。

至于研发中的广效型抗新冠流感小核酸新药SNS812,是借由独特的小核酸机制,直接锁定新冠病毒重要且不易变异的基因区域,从根源切断并破坏病毒基因,根据3月16日资料库比对结果,NS812药物对新冠变种株涵盖率维持99.8%,新数据证实SNS812对Omicron病株呈现强效抑制。

SNS812对另一家族的冠状病毒,导致人类感冒的HCoV-229E·IC50达0681nM,这结果显示N812不仅新冠病毒药物,更是广效性的冠状病毒药物。合一表示,研发成果已被国际顶尖期刊EMBOMolecularMedicine接受,并于今年2月21日发表。目前CMO及CRO工作均已如期展开,预定下半年会提交美国申请IND。

京冠生技 抗病毒试验解盲再获突破 首个中国国产新冠抗体药物 加速生产
  • 手机新2管理端(www.hg9988.vip) @回复Ta

    2022-04-12 00:08:36 

    这下两个人就在龙台村附近看到了黑白色的庞然大物,王文林哪里还去分辨大熊猫是国宝,是珍稀动物,是不能杀的,他开枪的速度极快,待反应过来时,大熊猫已经被打死了。有新意呀

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